【培訓(xùn)對象】
1、質(zhì)量管理體系相關(guān)人員 2、各部門經(jīng)理及以上干部 3、內(nèi)審員和公司骨干

【培訓(xùn)收益】
1、透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認證要求 2、使學(xué)員全面掌握有關(guān)ISO13485的相關(guān)要求 3、有效的進行體系內(nèi)審工作 4、提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強國際競爭力，促進醫(yī)療器械行

 一、ISO13485基礎(chǔ)知識培訓(xùn)
1. ISO與ISO13485的定義
1) 醫(yī)療器械（medical device）
2) 有源醫(yī)療器械（active medical device）
3) 有源植入性醫(yī)療器械（active implantable medical device）
4) 植入性醫(yī)療器械（implantable medical device）
5) 無菌醫(yī)療器械（sterile medical device）
6) 標(biāo)記（labelling）
7) 忠告性通知（advisory notice）
2. ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的歷史
3. 八項質(zhì)量管理原則
4. 企業(yè)為什么要實施ISO13485國際標(biāo)準(zhǔn)？
5. ISO13485是什么？
6. 建立體系的步驟有哪些?
7. ISO 的精神（如何做？）
8. 標(biāo)準(zhǔn)適用范圍
9. ISO13485認證申請條件及需要材料
10. ISO13485認證的意義
11. 建立科學(xué)質(zhì)量體系的要求
12. 推行體系成功的要項
二、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的理解：引子
1. 總則的理解和要求
2. 用過程控制和提高醫(yī)療器械質(zhì)量
3. 案例分析
4. 質(zhì)量決定于細節(jié)，過程決定效果
1) 范圍的確定
2) 引用文件
3) 術(shù)語和定義
三、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的理解：
1. 質(zhì)量管理體系總體要求，過程流程分析，標(biāo)準(zhǔn)化的規(guī)劃
2. 文件要求：文件的類型和結(jié)構(gòu)、質(zhì)量手冊、控制的流程和要求、文件的基本結(jié)構(gòu)、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的控制及要求、記錄控制的流程和五個方面
3. 管理職責(zé)
1) 管理者的五大承諾
2) 以顧客為中心
3) 質(zhì)量方針的五個要求及示例：質(zhì)量方針的五個定位
4) 質(zhì)量目標(biāo)制定的原則、定性定量目標(biāo)、部門目標(biāo)示例
5) 質(zhì)量體系策劃的要求
6) 職責(zé)和權(quán)限的確定及其關(guān)注點
7) 管理者代表的任務(wù)
8) 內(nèi)部溝通的方式和有效性
9) 管理評審的三性分析和關(guān)注要點
4. 資源提供的確定
1) 能力、意識和培訓(xùn)：能力要求、崗位任職資格示例、人力控制流程圖和培訓(xùn)流程圖
2) 基礎(chǔ)設(shè)施的要求：預(yù)防保養(yǎng)
3) 工作環(huán)境的要求與審核要點
5. 醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)策劃的內(nèi)容和及風(fēng)險管理的方法
1) 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定、評審和溝通、關(guān)注要點
2) 案例分析、風(fēng)險控制
3) 醫(yī)療器械產(chǎn)品的開發(fā)
4) 醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)策劃的流程、要求和要點
5) 醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計要求和關(guān)注點
6) 醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計結(jié)果與要求的關(guān)系圖
7) 醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計評審示意圖和要點
8) 醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計驗證的方法和要點
9) 醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計確認和設(shè)計過程關(guān)系圖
10) 醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)更改的控制
11) 醫(yī)療器械材料采購過程的控制、供方評價的方法和要求
12) 醫(yī)療器械材料采購信息的六點要求和要點
13) 醫(yī)療器械材料采購驗證的技巧和方法
14) 醫(yī)療器械產(chǎn)品提供過程的控制：控制關(guān)系圖、要點
15) 醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過程確認的要求、誤區(qū)和正確理解
16) 醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)識、狀態(tài)標(biāo)識和追溯標(biāo)識
17) 客戶財產(chǎn)范圍、管理要求和流程圖
18) 7.5.5醫(yī)療器械產(chǎn)品防護的要求
6. 監(jiān)視和測量設(shè)備的管理要求和要點
1) 監(jiān)視和測量策劃流程圖解析
2) 客戶滿意的誤區(qū)和正確示意圖：掌握真正的顧客聲音
3) 內(nèi)部審核的步驟、要求和注意事項
4) 過程的監(jiān)視和測量
5) 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量及其要點
6) 醫(yī)療器械不合格品控制示意解析
7) 數(shù)據(jù)分析的方法、因果圖和對策表
8) 持續(xù)改進的要求
9) 糾正、糾正措施的區(qū)別
①　5WHY發(fā)問的案例分析
10) 預(yù)防措施
①　故事1、袋鼠與籠子
②　故事2、扁鵲的醫(yī)術(shù)
1) 質(zhì)量管理體系的保持與提高
2) 提問與解答、討論
四、審核知識技巧培訓(xùn)
1、審核實施：審核的基本流程
2、審核的基本概念
1) 審核的基本概念和幾個術(shù)語
2) 質(zhì)量體系審核的分類
3、練習(xí)：事實與推論
4、審核的時機
2、審核的內(nèi)容及特點
3、審核的目的、范圍、依據(jù)及時機
4、審核的成功關(guān)鍵
5、審核的策劃與準(zhǔn)備
1) 組成審核組
2) 審核計劃的類別
3) 審核人員及日程安排
4) 練習(xí)：編寫審核計劃
6、檢查表的編制
1) 檢查表的用途
2) 檢查表的設(shè)計
3) 檢查表的要求和內(nèi)容
4) 檢查表的四要素
5) 檢查表的案例
6) 練習(xí)：編寫檢查表
7、首次會議及注意事項、學(xué)員演練
8、現(xiàn)場審核的基本技巧
1) 執(zhí)行現(xiàn)場審核----需要注意的事項
2) 抽樣原則
3) 客觀證據(jù)的判斷
4) 審核的路線和方法
5) 審核的實戰(zhàn)技巧
6) 審核面談技巧
9、成功審核的10個要點
10、體系運行中常出現(xiàn)的漏洞
11、不合格報告及末次會議
1) 不合格項的確定和不合格報告的編寫
2) 不合格報告的內(nèi)容
3) 不合格報告的案例分析
4) 練習(xí)：編寫不合格報告
5) 模擬演練：召開末次會議
12、收集信息與客觀證據(jù)的方法
13、內(nèi)審總結(jié)報告的編寫與驗證
14、案例分析與練習(xí)
15、復(fù)習(xí)、答疑

 

清華、上海交大特邀講師
英斯捷認證師
多家咨詢機構(gòu)高級顧問

實踐經(jīng)歷：
劉老師先后在國際知名企業(yè)中擔(dān)任過質(zhì)量主任、企業(yè)管理經(jīng)理、生產(chǎn)總監(jiān)、總經(jīng)理等高級管理職務(wù)，從事過生產(chǎn)、計劃、質(zhì)量、設(shè)備、物資、行政等管理工作，積累豐富的企業(yè)實際管理經(jīng)驗。

劉老師具備五年的專業(yè)培訓(xùn)講授經(jīng)驗，強調(diào)實戰(zhàn)與現(xiàn)場的結(jié)合，對于生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、物流管理具有豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗和獨到的見解，尤其是在生產(chǎn)管理、班組長能力提升、質(zhì)量管理方面積累的豐富的經(jīng)驗。
三星電機有限公司—質(zhì)量主任（1993至1996）
協(xié)宇塑膠有限公司—生產(chǎn)總監(jiān)、副總經(jīng)理 （1996至2000）
安信達顧問有限公司—高級顧問師（2000至2005）
上海NQA認證有限公司—審核員（2005至2007）
廣州聚騰顧問有限公司—高級顧問師（2005至2007）

※生產(chǎn)系列課程（如班組長、生產(chǎn)計劃，生產(chǎn)現(xiàn)場管理，JIT，IE，TWI等）

※質(zhì)量管理系列課程（QC手法、QCC、MSA，F(xiàn)MEA，SPC，QFD等）
※ISO9000、ISO14000、OHSAS18001，HACCP，ISO22000,ROHS，ISO13485, HSE，CCC，TS16949，QC080000等國際體系認證輔導(dǎo)

培訓(xùn)課題 ：
[生產(chǎn)管理類]：《生產(chǎn)計劃與進度管制實務(wù)》、《物料管理績效提升及庫存控制》、《5S與現(xiàn)場管理》、《IE手法實戰(zhàn)應(yīng)用》、《卓越班組長》、《班組建設(shè)》、《精益生產(chǎn)》、《生產(chǎn)效率損失分析與改進》、《生產(chǎn)工程管理》、《TWI督導(dǎo)層管理培訓(xùn)》、《TPM全面生產(chǎn)保養(yǎng)》、《現(xiàn)場問題分析與解決》 

[質(zhì)量管理類]：《FMEA失效模式與效應(yīng)分析》、《SPC統(tǒng)計制程管制》、《QC手法在現(xiàn)場中的應(yīng)用》、《8D》、《MSA》、《APQP＆PPAP》、《抽樣技術(shù)》、《QFD》、《生產(chǎn)工程管理》、《質(zhì)量意識和質(zhì)量管理》、《TPM全面生產(chǎn)保養(yǎng)》、《ZD和COQ》、《MINITAB－SPC》

 

• ISO9001-2015質(zhì)量管理體系要求

   

  【課程背景】：采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略性決策，能夠幫助其提高整體績效，為推動可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。組織根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實施質(zhì)量管理體系將獲得如下益處：a）穩(wěn)定地提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b）促成增強顧客滿意的機會；c）應(yīng)對與其運行環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險和機遇；d）證實符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能..

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• ISO9000質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)

   

  質(zhì)量管理培訓(xùn)（一）、 質(zhì)量管理意識的由來和發(fā)展 質(zhì)量管理培訓(xùn)（二）、 八項質(zhì)量管理原則理解 質(zhì)量管理培訓(xùn)（三）、 2000 版 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)講解 質(zhì)量管理培訓(xùn)（四）、 質(zhì)量管理體系基本術(shù)語 質(zhì)量管理培訓(xùn)（五）、 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核理論知識 1 ）內(nèi)部質(zhì)量審核的目的、特點 2 ）內(nèi)部質(zhì)量審核與外部質(zhì)..

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• ISO9001：2000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實施培訓(xùn)

   

  質(zhì)量管理培訓(xùn)（一）、ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)條文解析（詳細說明ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)條文的要求、執(zhí)行方案并舉述電子、IT等行業(yè)的工作實例。） 0引言 1范圍 2引用標(biāo)準(zhǔn) 3術(shù)語和定義 4質(zhì)量管理體系 5管理職責(zé) 6資源管理 7產(chǎn)品實現(xiàn) 8測量、分析和改進 質(zhì)..

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• 質(zhì)量管理體系內(nèi)審員實用培訓(xùn)教程

   

  質(zhì)量管理培訓(xùn)（一）、2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 1、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展 2、2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成 3、2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的特點 4、八項質(zhì)量管理原則 5、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 6、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語質(zhì)量管理培訓(xùn)（二）、 質(zhì)量管理體系要求及理解 1..

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• OHSAS內(nèi)審員培訓(xùn)

   

  概述： <br />OHSAS18001就是職業(yè)健康安全管理體系，其目的是依據(jù)近代管理科學(xué)理論制定的管理標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)范企業(yè)的職業(yè)健康安全管理行為，促進企業(yè)建立現(xiàn)代企業(yè)制度，預(yù)防為主，控制事故的發(fā)生，保障勞動者的安全與健康。我國一直以來對職業(yè)健康安全管理十分重視，特別是近幾年來我國發(fā)生的一些重大事故，使我們深深感到，實施職業(yè)健康安全管理標(biāo)準(zhǔn)已迫..

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• EMS環(huán)境管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)

   

  概述： <br />ISO14001簡稱EMS,即環(huán)境管理體系，其目的是依據(jù)近代管理科學(xué)理論制定的管理標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)范企業(yè)的環(huán)境管理行為，促進企業(yè)建立現(xiàn)代企業(yè)制度，通過過程治理，控制環(huán)境事故的發(fā)生，保證企業(yè)生產(chǎn)運營過程對我們賴以生存的環(huán)境造成影響。我國一直以來對環(huán)境管理十分重視，特別是伴隨著我們生存環(huán)境的惡化趨勢，使我們深深感到，實施環(huán)境管理體..

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